Beratung

BIOMEDION berät seit 2001 in den Bereichen Computersystemvalidierung und 21 CFR part 11-Konformität. Wir haben langjährige Erfahrung in der Realisierung von Projekten sowohl in kleinen und mittelgroßen Unternehmen als auch in der pharmazeutischen Großindustrie.

Computersystemvalidierung nach GAMP5
Sie müssen ein IT-System validieren? Wir kennen die Herausforderungen aus einer Vielzahl unterschiedlicher Projekte und beraten Sie vom Validierungsplan bis zum Validierungsbericht bei der effektiven, GAMP5-konformen Dokumentation ihres Projektes. Selbstverständlich auch unabhängig vom Einsatz unserer Software z.B. bei ERP-, LIMS- oder Clinical Trial Management-Systemen. Die Beratung kann selbstverständlich auch für EU GMP Annex 11, OECD Advisory Document No. 15 und weitere Regularien angeboten werden.

21 CFR part 11 für Einsteiger
Sie beschäftigen sich erst seit kurzer Zeit mit der Thematik 21 CFR part 11? Wir informieren Sie im Rahmen eines ganztägigen Workshops und skizzieren mit Ihnen einen Weg zur Erreichung der Konformität. Dieser Workshop eignet sich auch für Softwareentwickler, die Software für die pharmazeutische Industrie entwickeln.

Roadmap to Compliance
Die gesetzlichen Anforderungen an die IT-Organisation sind vielfältig und umfassend. Es ist nicht ausreichend, eine bestimmte Software zu erwerben, um diese Anforderungen zu erfüllen. BioMedion berät seine Kunden in der Vorbereitung und Durchführung von Projekten, die eine umfassende Erfüllung der Vorgaben in Bezug auf die Organisation der IT, die verwendete Software und deren Konfiguration sowie die Durchführung und Dokumentation der Benutzerschulung zum Ziel haben.

Einsatz elektronischer Signaturen im GxP-regulierten Umfeld
Die gesetzlichen Anforderungen sind vielschichtig und schwer zu interpretieren. BIOMEDION kennt den aktuellen Stand der Diskussion in der Industrie und kann einen Beitrag bei zur praktischen Umsetzung geben. Sind die in verschiedenen Anwendungen vorgesehenen Signaturverfahren rechtlich akzeptabel? Welche Verfahren sollten für die langfristige Nutzung angestrebt werden?