Vorteile
- Die Anwender arbeiten garantiert immer mit der aktuellen Version. Der Zugriff auf veraltete oder ungültige Versionen wird verhindert.
- Der Ausdruck unautorisierter Kopien durch Standardbenutzer wird verhindert. Berechtigte Benutzer können kontrollierte Ausdrucke vornehmen. Die Empfänger der Ausdrucke können im System hinterlegt werden, so ist es jederzeit möglich, zu ermitteln, wer eventuelle Ausdrucke zu verantworten hat.
- Es erfolgt eine rechtzeitige Benachrichtigung aller Verantwortlichen vor Ablauf einer Review-Frist. Das Dokument kann somit in Ruhe überarbeitet werden. Die Abfolge der Benachrichtigungen (Zeitpunkt, Rhythmus, Empfänger,…) ist konfigurierbar.
- Jederzeitige Kontrolle über laufende Erstellungs- oder Überarbeitungsprozesse mit Fristüberwachung.
- Hinweis bei Änderung von Dokumenten, auf die ein reguliertes Dokument verweist.
- Keine Verwaltung unterschriebener Kopien durch integrierte elektronische Unterschrift (erfüllt 21 CFR part 11, GxP, Signaturgesetz) notwendig, für spezielle Anforderungen jedoch aufgrund der Fähigkeit zum „kontrollierten Druck“ möglich.
- Zu jeder SOP ist jederzeit nachvollziehbar, welche Teilnehmer die Schulungen erfolgreich besucht haben und welche Teilnehmer sich die Inhalte einer SOP im Selbststudium erarbeitet haben. Die unterschiedlichen Schulungsformen werden dabei im System nachgehalten.
- Beschleunigung der mit der Dokumenterstellung verbundenen Prozesse durch elektronische Kommunikation.
- Verminderung regulatorischer Risiken, z.B. sind die tatsächlich verwendeten SOPs zwangsläufig identisch mit den genehmigten Fassungen.
- Die jeweils gültige und genehmigte Fassung steht jederzeit bereit.
- Starke Reduzierung der Papierausdrucke.
- Zugriff auf Dokumente in der Regel über die gewohnte Schnittstelle, den Windows Explorer.
- Entwickelt vor dem Hintergrund von 21 CFR part 11
- Aufgabenverwaltung in den Phasen Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Schulung und Veröffentlichung
- Auswahl von Benutzern und Benutzergruppen aus der normalen Windows-Umgebung
- Information aller Beteiligten per Email konfigurierbar
- Fristüberwachung, Information der Dokumentverantwortlichen und –bearbeiter vor Fristablauf
- Jederzeitige Eingriffsmöglichkeit in den Ablauf durch den Dokumentverantwortlichen
- Verwaltung von Schulungsnachweisen/-zertifikaten
- Planung von Schulungen mit Teilnehmern einer Trainingsveranstaltung sowie Teilnehmern im Selbst-studium
- Erstellung von Schulungsnachweisen und Schulungszertifikaten
- Übersicht über Schulungsteilnehmer bezogen auf eine bestimmte Version einer SOP
- Kontrollierter Dokumentendruck
- Dokumente sind durch Benutzer zunächst nicht druckbar
- Ausdruck nur durch berechtigte Anwender unter Angabe eines Empfängers
- Jeder Ausdruck erhält eine fortlaufende Nummer. Es erfolgt eine Zuordnung zum Empfänger
- Wasserzeichendruck
- Ausdruck von Dokumenten mit einem konfigurierbaren Wasserzeichen durch berechtigte Benutzer
- Elektronische Signatur
- Fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische Signatur nach Signaturgesetz und 21 CFR part 11 auf Basis von PDF/A
- Überprüfbar auch durch Empfänger außerhalb des Unternehmens
- Signatur erscheint mit allen Informationen auch auf dem Ausdruck (Name, Datum, Grund, Status der Signatur)
- Digitales Langzeitarchiv
- GLP-konformes Langzeitarchiv
- Langzeitarchivierung als integraler Bestandteil des Gesamtkonzeptes
- Revisionssichere Langzeitarchivierung auf unterschiedlichen Medien, auch Festplatte
- Archivierte Dokumente sind über die normale Suche auffindbar – keine spezielle Archivoberfläche
BioMedion GmbH
Neuendorfstr. 20b
DE - 16761 Hennigsdorf
www.biomedion.de
Tel.: +49-3302-20234-01
